网易彩票 国际注册 精品文章

澳大利亚TGA网易彩票_的分类和注册流程

2018-05-23 14:42  阅读数:4425 标签:

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、网易彩票_、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案,TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准 和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量,至少是等同于其它一些国家的标准。1989年制定的“佳治疗法案”,在1991年2月15日正式开始实施,提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则,而且确定它们的质量、安全和效能标准。

管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。

事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

“佳治疗法案1989”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对网易彩票_分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵公司产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

注册流程简介:

14933630113075834.png


Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个网易彩票_项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奥咨达 | 高端网易彩票_临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: