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奥咨达体外诊断试剂临床试验介绍

2018-05-23 14:28  阅读数:5734 标签:奥咨达体外诊断试剂临床试验介绍

  奥咨达临床中心设有独立的IVD临床试验团队,由经验丰富的IVD临床试验项目经理管理,联合专业的IVD临床监查员共同开展IVD注册临床试验。截至2016年底,IVD临床试验团队已经承接了600余项二、三类IVD 产品的注册临床试验。涉及产品包括二代测序、时间分辨、PCR等,与全国60余家医院、中心实验室保持着良好的合作关系。


  目前奥咨达临床中心以广州为中心,北京、上海为枢纽,覆盖东部沿海发达地区,并在中西部地区逐步开拓临床分部,以求能够尽可能地降低临床试验成本,为客户创造更多的附加价值。


业务介绍

获得临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的体外诊断试剂在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性.



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奥咨达网易彩票_服务集团提供体外诊断试剂临床试验CRO服务,为体外诊断产品企业提供如下服务:

1)体外诊断试剂临床试验方案设计;

2) 体外诊断试剂临床试验医院选择咨询;

3)体外诊断试剂临床试验基地医院沟通;

4)体外诊断试剂临床试验统计分析和数据处理;

5)体外诊断试剂临床试验监察服务;

6)体外诊断试剂临床试验报告编写;

7)体外诊断试剂临床试验统计报告编写服务;

8)体外诊断试剂临床文献研究和临床资料编写;

9)体外诊断试剂临床试验论文翻译等咨询辅导服务。



奥咨达解决方案:


研究单位筛选:

根据客户或项目执行的需要,筛选具备相应资质,费用合理,高效并专业的中心合作;


伦理申请:

整理伦理审查资料和PPT,争取及时上会,准备伦理答辩;


组织研究者会议:

组织主要研究者和参与研究者对试验方案及有关问题进行讨论,确定试验方案;


试验文件管理:

对有关试验前,试验中和试验后的技术资料和相关原始记录进行管理


试验产品管理:

根据产品自身的性质进行管理及对使用过程进行管理控制(包括使用与回收),确保试验数据的准确性;


启动与监查:对各试验中心进行培训启动,并严格监督研究者按照要求规范进行试验;


研究现场培训:

方案培训、CRF填写培训、知情同意书签署培训、SAE报告流程培训、GCP培训、产品管理培训、文件文档管理培训以及该质量控制规范培训等;


 

受试者招募:

采取合理措施保证受试者尽快入组以推进试验有序进行;


临床质量保证:

由质量控制部门严格按照SOP的要求进行管理,CRA,QA成为质量控制的核心;


安全性报告:

安全性数据记录的内容和报告方式的标准化操作。


数据库设计:

根据数据管理计划书,进行数据库的设计和测试;


医学核查:

由专业人员对CRF填写的内容如入选标准、访视日期、主要评价指标、不良事件及中途脱落等数据的完整性与合法性做录入前后的书面核查;


数据编码: 

对不良事件、伴随治疗、病史、体检、临床诊断、实验室检查结果等各种信息的医学编码;


数据录入:

对所有临床研究数据进行录入并经过检查,以保证数据录入的准确率;


数据审核/盲态审核:

制定详细的数据检查计划,采用SAS编程,对所有数据进行逻辑学检查;


数据库锁定:

在数据库关闭前,由稽查员对数据库与原始CRF随机抽样进行核对。


统计分析计划书:

主要包括统计分析数据集定义、数据处理、方案违背定义、主要观察指标、次要观察指标以及所采用的统计分析方法;


SAS编程:

根据统计分析计划书,应用SAS软件进行编程,直接生成统计表、统计图和受试者数据列表等,统计表包括统计检验的显著性水平、统计量值和精确的P值;


期中分析:   

研究过程中进行期中分析可初步了解各处理组的有效性和安全性趋势,检验试验方案中的假设及样本量的估计是否确当等;


统计分析报告:

结合临床研究过程和统计分析的结果,将由生物统计学专业人员写出符合规范要求的统计分析报告,详细阐述和讨论临床试验出现的结果,为临床试验总结报告提供素材。

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