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专家一席谈 | 奥咨达谈网易彩票_临床试验系列之二

2017-12-04 14:50  阅读数:3028 标签:专家一席谈 网易彩票_ 临床试验

谈谈“多中心临床试验”那些事


  近年来,随着网易彩票_相关法规越来越规范,进而促使越来越多的企业开始组织几十个中心参与的多中心临床试验。但是在实施过程中,经常会出现因管理不善,使临床试验进展不顺,更有甚者,由于研究结果出现严重的偏倚,使得临床试验严重偏离真实情况。奥咨达网易彩票_服务集团在网易彩票_多中心临床试验管理方面上,积累了点滴经验,现总结如下:

1选一个负责任的组长单位

  这一点,至关重要。一般来说,中心数越多的项目,组长单位越能发挥其突出作用。但是,绝大多数申办方更注重组长单位在行业中的影响,反而忽略在项目具体实施时,组长单位能不能放更多的精力在这个项目上。所以,选一个务实地组长单位,是一个多中心临床试验成功的首要条件。

2选择参加单位时要充分考虑多方意见

  首先,要充分考虑到主研单位、Leading-PI的意见,其次是申办方或CRO,同时还要考虑到参加单位机构、伦理、PI以往的合作性,且在CRO同行中的口碑和历史项目的执行结果,后由CRO与申办方共同确定参加单位。

3所有参加单位的基础条件尽量统一

  在选择参加单位时,除了考虑病例来源、该医院完成本项目分配病例的可行性以外,还要考虑到病人入选标准、排除标准、主要评价指标、次要评价指标、随访检查时检查方法的统一。

4多中心临床试验一定要召开方案协调会或全国启动会

  方案协调会由申办方主办,学术讨论由Leading-PI负责。方案协调会的参加人员是各中心PI、SPI,我们建议机构负责人、伦理秘书同时参加。广泛地征求参研单位各方意见,对入选标准、排除标准、随访时间窗等方案细节、执行细节进行充份讨论,并达成意见一致。

5多中心临床试验在执行过程中的管理和协调至关重要

  CRO和申办方需大力配合,在保证各中心统一按方案执行、确保试验数据质量的前提下,协调好各中心在试验过程中出现的特殊情况,充分调动各中心病例入组的积极性。适时组织多种形式的中期交流会、项目情况多方通报会,以保证各中心研究者了解项目整体进展情况。

 

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