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专家一席谈 | 奥咨达谈网易彩票_临床试验系列之三

2017-12-04 14:50  阅读数:2565 标签:专家一席谈 网易彩票_临床试验

2015年的5月21日,NMPA正式发布了《网易彩票_临床评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。奥咨达做为中国的网易彩票_临床试验CRO及网易彩票_综合法规服务提供商,对《指导原则》解读如下:


1、历史性创新
  这是一部有史以来,全新的关于网易彩票_临床评价的技术指导原则。《网易彩票_注册管理办法》(简称,局4号令)中明确了第一类网易彩票_产品备案和申请第二类、第三类网易彩票_产品注册时应提交临床评价资料,这是中国网易彩票_的相关管理条例中,第一次明确了临床评价资料的定义。而本次《指导原则》则是对临床评价的三种形式第一次做出了具体的要求。

2、第一次明确了豁免临床试验产品的临床评价要求
  以往相关法规提及对豁免目录产品的临床评价资料,但NMPA一直没有对其做出统一的要求,而新的《指导原则》则有明确的要求,详见《指导原则》的附件1。

3、第一次明确了同品种网易彩票_的定义
  《指导原则》里明确提出:同品种网易彩票_(不含体外诊断试剂)是指与申报产品在基本原则、结构组成、制造材料(有源产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全评价、符合标准、预期用途等方面具有共同性的已在中国上市的产品。详见《指导原则》的附件2。

4、创造性地纳入了循证医学对临床试验方法学的部分要求
  循证医学是结合临床试验发展起来的一门新学科,它对临床科研方法学、临床决策均有重要的指导意义。在《指导原则》里,明确提出采纳循证医学方法学里常用的研究方法,如非随机对照研究、病例报告、单组研究等; 《指导原则》也首次提出循证医学数据库(Cochrane 图书馆)做为临床评价专业数据库之一;在中国网易彩票_相关的法规里第一次出现EM DATABASE等专业术语。

5、首次提出文献检索数据库的专业要求
  《指导原则》要求选择检索的数据库时要全面,考虑的数据库范围加大,如:PUBMed,EM,Cochrane 协作网的相关数据库、专科数据据库等。如果企业再以中文文献包打天下的做法唯恐很难通过专业审评。

6、首次对临床数据的筛选提出专业要求
  《指导原则》里首次提出,建议对纳入分析的临床文献按照公认的临床证据评价标准,如牛津循证医学中心制定的临床证据水平的评价标准,进行分级,采纳循证医学论证强度高的临床证据。以及强调了数据集和临床数据的统计分析的论证强度及可信度。

7、首次对文献检索策略提出专业要求
  《指导原则》提出,进行文献检索时,检索词汇不再是“自由词”包打天下,而是要制定专业的检索策略,提出文献检索要素、制定文献筛选标准,第一次提到“主题词检索”“逻辑组配”等技术要求;第一次提出,除MEDLINE以外的荷兰医学文摘(EM)等其它数据库;首次要求文献检索和筛选方案与报告。《指导原则》还特别提到,文献检索要做到“查全、查准”,这是对文献检索工作者的高要求。

8、首次对进口注册临床试验提出明确要求
  《指导原则》明确指出:对于境外产品进行临床试验的进口网易彩票_,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,在中国申报进口注册时可提交境外上市时提交给境外网易彩票_主管部门的临床试验资料。至少包括伦理申批意见、临床试验方案、临床试验报告。同时还要提供产品的临床性能和/或安全性是否存在人种差异的支持性资料。

  对于三类高风险产品在中国注册时,需在中国境内开展临床试验。

9、对投诉和不良事件数据提出特殊要求
  《指导原则》还指出,通过同品种网易彩票_临床资料比对时,对投诉和不良事件数据提出了特殊要求。见附件8.

10、奥咨达的应对措施
  自2012年8月,NMPA发布《网易彩票_临床试验质量管理规范(征求意见稿)》以来,奥咨达临床中心一直以生物统计学、循证医学、临床医学为核心学科,以ISO14155、ICH-GCP等国际、国内相关行业标准及规范为指引,前瞻地为网易彩票_临床试验做了前期的预备性的技术、法规准备。奥咨达临床中心自2013年起,内部的业务培训就紧密结合了这些新的技术要求,为网易彩票_临床试验新法规的颁布,提前做好充分的技术准备。

  后,让我们共同期待新的《指导原则》给中国网易彩票_临床试验的规范和发展带来又一个的春天

 

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