填补国内空白!重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则发布

2019-06-13 09:35  阅读数:458 标签:

关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告(2019年第31号)



2019年06月11日 发布


  为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施,促进该类制品的良性发展,国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》(见附件1和附件2),现予发布。


  特此通告。

  

  附件:1.重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则

     2.重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则

     3.《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》起草说明


国家药监局

2019年6月4日



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