【原创】诊断类临床试验简介(一)

2019-05-07 09:27  阅读数:535 标签:

网易彩票_,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:


其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


——摘自《网易彩票_监督管理条例》


不同于药品,网易彩票_的使用目的十分广泛。在平常的工作中,虽然我们经常接触的大部分网易彩票_是以治疗或辅助治疗为目的,但是也有相当部分的网易彩票_以诊断为主要目的,特别是随着AI图像诊断类软件的不断涌现,诊断类网易彩票_临床试验的需求也不断增多。但目前一些申办方并不了解诊断类临床试验的设计要点。本文就以此简要介绍这类临床试验设计,希望能对大家有所帮助。


什么是诊断类临床试验


所谓诊断,指的是在给病人做检查之后判定病人的病症及其发展情况。临床上的诊断过程包括:有症状诊断、体检诊断、实验诊断、超声波诊断、X射线诊断、心电图诊断、内窥镜诊断、放射性核素诊断、手术探查诊断和治疗诊断等。


所谓诊断类网易彩票_,指的是通过网易彩票_进行上述一个或多个诊断过程,以得出病人的病症及其发展情况。常见的诊断类网易彩票_包括:血压计、体温计、心电图机、血氧仪、影像类设备、体外诊断试剂、AI图像诊断软件、疾病预后分析软件等等。


所谓诊断类临床试验,指的是对诊断类网易彩票_进行上市前临床试验,以证明申报器械在进行病人的病症及其发展情况判定时,其判定结果是“正确”或“准确”的,或者判定结果是“临床可接受”的。


诊断类临床试验的本质核心是什么


诊断类临床试验主要研究目的是:判断申报产品对某物质或某结果测量的准确性,或者判断申报产品对某状态分类计数的正确性。例如,判断申报血压计的血压测量结果是否准确;判断肺结节诊断软件对肺结节性质判断是否正确等。


而要判断申报产品的诊断结果是否“正确”或“准确”,最常用的方法是:同一名受试者或同一份样本分别由申报产品或“金标准”进行测量,然后比较两者之间的差异,以此来判断申报产品的“正确”或“准确”。


这就好比,如果要判断某把尺子测量是否准确,可以同时用这把尺子与经校准的尺子(“金标准”)测量同一根筷子的长度。理论上,如果尺子测量是准确的,那么它的结果和“金标准”应该是相近的。对多个样本进行检测后,每对结果都应该是很相近的,我们对这些相近结果进行分析就可以判断这把尺子的准确性。


【原创】诊断类临床试验简介(一)


作者:广州奥咨达网易彩票_技术股份有限公司 临床研究事业部

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