【原创】整理注册样品真实性核查要点

2019-04-24 09:34  阅读数:534 标签:

1现场


1、车间、质检区域、库房、公用工程系统的安排合理性

2、空间及布局是否满足了样品试产、检验、储存的条件

3、老化场地核实(委外提供合同等证明)

4、留样情况(含送检各型号样品)


2人员


各负责人真实性(在职在岗/社保证明)、符合性、人员配置齐全。

相关人员对法规的熟悉情况

建立适宜的管理机构,明确各机构关系、各部门职责权限、质量管理职能

识别影响产品质量的岗位及该岗位的培训


3硬件


1、厂房及相关设施配备是否满足样品试产、检验、储存的条件?

2、生产设备和检验设备是否满足生产过程要求?

3、设备的使用、参数是否满足生产过程要求?参数是否经过验证?

4、设备的标识、摆放是否符合使用要求及设备储存条件?

5、样品生产过程用到的计量器具应经过校准/检定,校准/检定范围及精度应覆盖使用的范围及精度。


4设计开发


1、设计开发过程记录(所有型号)

2、设计开发输出的文件(所有型号)

3、设计开发转换后的网易彩票_文档(除常规外另重点审查:灭菌/消毒验证(如有)、生物相容性研究、有效期研究、包装研究、软件研究(如有)、工艺研究等)

4、设计开发变更记录(尤其是报告中有*号项的)


5记录概要


1、人员要求及培训记录;

2、文件管理过程记录;

3、采购记录(送检样机的);

4、供方评价记录及质量保证协议(需注明原材料标准及双方质量责任);

5、样品及所有覆盖型号的生产记录;

6、样品及所有覆盖型号的检验记录;

7、生产/检验过程的设备验收、使用记录;

8、计量器具的校准记录及证书(样品生产前);

9、环境监检测记录;

10、不良事件系统账号申请;

11、审核前的内部审核记录;

12、审核前的管理评审记录。


6资质


人员资质原件(含内审员、管代资格培训证书)

供应商资质(需提供盖供方公章的原件)

外协方资质


7体系文件


1、GMP提到的与样品及公司角色定位相适应的管理文件。

2、外来文件


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