CMDE发布优先审批、创新网易彩票_特别审查申请审核结果

2019-03-18 11:21  阅读数:541 标签:

网易彩票_优先审批申请审核结果公示(2019年第2号)



2019-01-29 15:00


  依据原国家食品药品监督管理总局《网易彩票_优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的网易彩票_注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JSZ1800126

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)

Dako North America, Inc.

该产品属于临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的网易彩票_。


  公示时间:2019年1月29日至2019年2月3日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写网易彩票_优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
  联系人:李文霞
  电话:010-86452913
  电子邮箱:
gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室


国家药品监督管理局

网易彩票_技术审评中心

2019年1月29日




创新网易彩票_特别审查申请审查结果公示(2019年第2号)



2019-01-29 16:00


  依据国家药品监督管理局《创新网易彩票_特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新网易彩票_审查办公室组织有关专家对创新网易彩票_特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。


  1.产品名称:内镜超声系统

   申请人:深圳英美达医疗技术有限公司


  2.产品名称:高场强磁共振兼容植入式脑深部电刺激系统

   申请人:北京品驰医疗设备有限公司


  公示时间:2019年1月29日至2019年2月15日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

  联系人:李文霞

  电话:010-86452913

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市气象路50号院1号楼202室


国家药品监督管理局

网易彩票_技术审评中心

2019年1月29日


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