9月20-21日广州|FDA QSR820及验厂应对策略培训

2018-07-24 13:58  阅读数:1178 标签:


课程背景


美国 FDA (美国食品药品监督管理局) 是国际医疗审核权威机构。其认证是世界食品和药品的高检测标准,包括网易彩票_。国际上,许多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和保证。


中国作为 WTO 的成员国,网易彩票_进入国际市场势在必行。世界范围内,美国对网易彩票_有着完备的监管制度,它的新药品和网易彩票_审批程序一直被认为是目前世界范围为完善的,堪称各国的典范和效仿对象。因此研究 FDA 有关技术文件,了解美国网易彩票_注册的动向,对促进我国网易彩票_开发与管理,提高科学技术水平至关重要。这将促进我国网易彩票_的国际贸易,缩短新产品的审批时间,降低研制成本,使新产品能及早地服务于患者。

为帮助我国网易彩票_企业更深刻地理解 FDA 的审查和批准程序,进一步推动网易彩票_注册技术要求与国际接轨,并从技术层面上提高中国网易彩票_质量规范管理的水平,保障公众使用网易彩票_安全有效,特开此次培训班。



课程大纲


一、什么是FDA工厂大检查?

-检查目的是什么?

-检查对象是哪些(谁要遵守QSR820?)

-检查依据是什么?

-检查员手册是什么?           

二、FDA工厂检查方式                            

三、FDA工厂检查的重点                 

四、FDA工厂检查的结果                          

五、FDA工厂检查的准备工作                    

六、FDA工厂检查的经验教训                    

七、QSIT的关键内容:

-管理控制 

-设计控制系统 

-21CFR820.30设计控制步骤 

-CAPA系统 

-CAPA体系意见 

- CAPA过程审核 

-输入CAPA过程  

-评估  

-调查 

-措施计划 

-执行 

-检查效果 

-生产和过程控制

-贴标                                                

八、基本培训、器械历史文件、器械控制记录、器械历史记录                        

九、QSR820检查网易彩票_企业常见问题(包括审核现场)



培训对象


管代及各部门负责人,检验人员,注册人员




时间及地点


开课时间

2018年09月20-21日


开课地点

广州市大学城小谷围街青蓝街26号(奥咨达总部9楼)



费用及付款

❶ 报名费用


3000 元/人

早鸟价:2400元/人,截止时间8月20日

(包含增值税、培训费、资料费、证书费、茶歇等


❷ 付款账号


户名:广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903

支付宝:xm.zhang@osmundacn.com




其他说明

开班人数 

因场地限制,仅限40人

以报名及缴费先后顺序为准,报满即止


 

开课说明

 

本次课程满20人开班,提前一周邮件发《开课通知》;如果未能达到开班人数,顺延至下个开班时间,已报名付费的学员可选择下个开班时间的课程,也可选择同价位的其他课程(不限时间和地点),也可选择不同价位的课程(多退少补),或全额退款。




报名通道

长按二维码报名

仅限40名



邮件回复详细信息



联系人


全女士


电话:020-62316262-620/13512789186(同微信)

邮箱:hongxin.quan@osmundacn.com  


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