捷讯!奥咨达助力客户获取国内第四张角膜塑形用硬性透气接触镜上市注册证

2019-11-15 10:36  阅读数:64 标签:
2019年9月30日,由奥咨达法规事务部与临床事业部共同辅导的台湾客户-亨泰光学股份有限公司完成“角膜塑形用硬性透气接触镜”(OK镜)产品的注册申报工作,获取NMPA网易彩票_上市批件!


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本次获批的产品属于三类网易彩票_,分类编码为:16-06-01接触镜,此类产品采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态,从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。用于暂时性矫正眼屈光不正。本产品为夜戴型。

目前此次获批产品的可夜戴型同类产品,截至目前已经NMPA批准上市的共有9家企业的10个产品,分别是中国企业台湾亨泰、欧普康视、爱博诺德3家、进口企业包括美国的C&E、Euclid、Paragon,韩国的Lucid、日本的阿迩发,荷兰的Procornea共6家。

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在国家药监局的监督下,奥咨达严格遵守《网易彩票_注册管理办法》、《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则的通告》、《接受网易彩票_境外临床试验数据技术指导原则》、《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》等相关法规及指导原则的要求,开展了产品的技术要求编制、注册检验、临床评价和注册申报工作。在注册和临床评价资料准备方面,奥咨达法规事务部辅导客户按照国行标要求,并结合产品本身特点确定技术要求,跟检注册检验、注册申报资料编制、注册申报准备等工作;在提交NMPA注册申请后,奥咨达法规事务部与审评中心主审老师进行多次详细沟通,协助客户在规定的时间内完成注册资料补正,并在补正资料递交后,针对审评老师提出的问题及时沟通,快速解决,为获取NMPA上市批件奠定坚实基础。

该产品的快速取证,是台湾亨泰在光学行业中的专业能力和奥咨达的全产业链服务能力共同努力,通力合作的成果。

再次恭贺台湾亨泰获取“OK镜”网易彩票_产品注册证!同时奥咨达将继续努力,不断加强专业能力,为客户优质产品早日上市提供更专业高效的服务,让更多的患者受益。
 
亨泰光学简介:

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亨泰光学1976年创立,并在大中华区东南亚成功的制造出第一副硬式隐形眼镜。公司目前拥有多国多品牌系列的个人化定制型隐形眼镜产品。角膜塑形镜为该公司最具代表性的产品。

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亨泰光学致力于亚洲市场,设计适合亚洲人角膜的隐形眼镜。公司研发团队开发隐形眼镜特殊设计,解决不同屈光不正的视力问题,通过学术研究及资源的投入,以自动化生产的技术来提高产品质量,成为亚洲第一间客制化隐形眼镜生产商导入电浆表面处理系统,率先运用干涉仪系统及计算机软件来优化镜片设计,导入免抛光制成的镜片产线。

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亨泰光学未来将以新材质新设计为更多患者服务,并以提升人们的视觉,改善生活质量为使命。

 

奥咨达集团简介:

奥咨达是全球领先的网易彩票_第三方产业服务商(CDMO+CRO+CSO),服务包含网易彩票_云服务平台、网易彩票_研发及生产制造平台、全球注册及临床试验平台、投融资服务平台(专利评估、中银奥贷)和产业服务平台(产业规划、共建3C平台)。


奥咨达拥有强大的网易彩票_专业数据库、项目管理体系、研发制造基地(北上广深 CDMO 工厂)和政府共建3C产业平台。
三百多位网易彩票_专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家分公司,为全球3000多家网易彩票_企业、医疗研发者、政府提供了全方位、一站式的网易彩票_产业解决方案。


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