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临床质量保证经理/主管    工作地点:广州    所属部门:临床研究事业部    招聘人数:1


职位描述:

1、协助QA负责人进行质量管理体系的建设和维护工作。
2、向临床中心、IVD事业部等临床试验相关部门提供GCP或法规咨询支持,包括GCP培训工作。
3、协助QA负责人制定年度稽查计划,并按照批准的年度稽查计划(及其修订)执行临床试验稽查、公司内部体系稽查工作。
4、以主稽查员(Lead Auditor)身份参与公司内外部稽查,并按照相关管理体系文件的要求开展工作。
5、根据管理体系文件的要求,甄别操作上的不依从情况,并给出适当的改善建议。
6、确保稽查报告按时提交被稽查方,且稽查结果经过双方确认。
7、审核被稽查方提交的“纠正与预防措施”,并确保被稽查方按照措施执行改善行为。

任职资格:

1、具有1.5年以上的临床试验操作经验、临床试验管理经验或临床质量保证工作经验;
2、对临床试验及国内外临床试验相关法规有深刻见解;
3、良好的中、英文表达能力和办公软件使用能力;
4、能够承受30%的差旅工作。

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