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临床质量保证总监    工作地点:广州    所属部门:临床研究事业部    招聘人数:1


职位描述:

1.协助技术总监工作。
2.确保公司各中心、事业部、子公司在临床试验领域符合国内法规环境的要求,同时满足公司客户的质量需求。
3.建设并完善QA部门质量管理体系文件,协助其他各单位建设并完善管理体系文件,尤其是质量管理体系文件。
4.按照公司要求履行QA部门领导职责和管理职责。
5.制定年度稽查计划,并按照批准的年度稽查计划(及其修订)执行临床试验稽查、公司内部体系稽查工作,并控制在部门年度预算内。
6.以主要对接人的身份组织公司各部门接待客户供应商稽查、国家或地方监管部门进行的临床试验检查。
7.以主稽查员(Lead Auditor)身份参与公司内外部稽查,并按照相关管理体系文件的要求开展工作。
8.根据管理体系文件的要求,甄别操作上的不依从情况、提出改善建议;确保稽查报告经双方确认后、按时提交被稽查方;审核被稽查方提交的“纠正与预防措施”,并督促被稽查方按照措施执行改善行为。
9.上级领导安排的其他事项。

任职资格:

1.医学、医药类,或网易彩票_相关专业,硕士毕业;
2.具有3年以上的临床试验操作经验、临床试验管理经验或临床质量保证工作经验;
3.对临床试验及国内外临床试验相关法规有深刻见解;
4.良好的中、英文表达能力和办公软件使用能力;
5.需经常出差工作。
6.团队管理能力:及时发现并处理团队出现的问题,控制部门运营成本,培训新人;
7.项目管理能力:任务进度控制、质量控制、成本控制;
8.沟通和协调能力:执行或组织质量改善工作,具有原则性但同时保持适度的灵活性;
9.洞察力和执行力:收集信息并解决问题;
10.自我驱动的能力:能够在无人督促的情况下保证质量地完成任务;
11.抗压能力:抵抗工作和人为压力;
12.自我学习提高的能力:根据法规变化,不断学习并提高法规认知。

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邮箱:hr@osmundacn.com(请备注应聘职位)



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